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Certifications
& Testing
Certificazione ETL
Classe FDA // Dispositivo Medico
IEC 60601
Dispositivo medico di classe II FDA
La registrazione dei dispositivi medici di classe II presso la FDA è una procedura che garantisce che un dispositivo medico sia sicuro ed efficace e che l'azienda che lo produce sia in grado di rispettare costantemente gli standard della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Test di prestazione verificati da un laboratorio indipendente
Certificazione
Test di prestazione completi e certificati da LightLab International, uno sviluppatore accreditato di standard per l'industria dell'illuminazione.
Laboratori di Prova Elettrici
Certificazione
La certificazione ETL o il marchio ETL Listed è una certificazione di sicurezza del prodotto che attesta che un prodotto è conforme agli standard di sicurezza nordamericani. ETL sta per Electrical Testing Laboratories (Laboratori di prova elettrici) e la certificazione è rilasciata da Intertek, un ente di certificazione internazionale.
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A1;A2 - Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza e le caratteristiche essenziali di prestazione.
IEC 60601-1-6:2010 Ed.3+A1;A2 - Apparecchi elettromedicali - Parte 1-6: Requisiti generali per la sicurezza, comprese le caratteristiche essenziali di prestazione – Norma supplementare: facilità d'uso.
CSA C22.2#60601-1-6:2011 Ed.3+A1;A2 – Apparecchi elettromedicali – Parte 1-6: Requisiti generali per la sicurezza, comprese le caratteristiche essenziali di prestazione – Norma supplementare: facilità d'uso.
IEC 60601-2-57:2011 Ed.1 – Apparecchi elettromedicali – Parte 2-57: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le caratteristiche essenziali di prestazioni delle sorgenti luminose non laser per applicazioni terapeutiche, diagnostiche, di monitoraggio e cosmetiche/estetiche.
CSA C22.2#60601-2-57:2011 Ed.1 - Apparecchi elettromedicali - Parte 2-57: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le caratteristiche essenziali delle sorgenti luminose non laser per applicazioni terapeutiche, diagnostiche, di monitoraggio e cosmetiche/estetiche.
Conformità Europea
Certificazione
La certificazione CE o conformità europea è una norma legale che attesta che un prodotto è conforme ai requisiti dell'UE in materia di sicurezza, salute e ambiente.
EN IEC 55015:2019 + A11:2020 - Limiti e metodi di misurazione delle caratteristiche di interferenza radio dei dispositivi di illuminazione elettrica e dispositivi simili.
EN IEC 61000-3-2:2019 + AI:2021 - Limiti per le correnti armoniche.
EN 61000-3-3:2013 + AI:2019 + A2:2021 - Limiti per le correnti armoniche.
EN IEC 61547:2023 - Apparecchi di illuminazione generici. Requisiti di immunità EMC (norma britannica).
EN 60335-1:2021 + AC:2014 +A11:2014 + A13:2017 + A1:2019 + A2:2019 + A15:2021 – Sicurezza degli apparecchi elettrici per uso domestico e similare.
EN 6223:2008 + AC:2008 – Misurazione dei campi elettromagnetici generati da apparecchi elettrici domestici e simili in relazione all'esposizione delle persone.
CB ICEE
Certificazione
Il programma CB è un sistema internazionale di riconoscimento reciproco dei risultati dei test e dei certificati nel campo della sicurezza dei componenti, degli apparecchi e dei prodotti elettrici ed elettronici, basato su un accordo multilaterale tra i paesi partecipanti e gli organismi di certificazione.
IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020: Apparecchi elettromedicali, parte 1: requisiti generali per la sicurezza, comprese le funzioni essenziali.
IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013 + A2:2020: requisiti generali per la sicurezza, comprese le funzioni essenziali - norma complementare: usabilità.
IEC 60601-2-57:2011: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le caratteristiche essenziali di prestazioni delle sorgenti luminose non laser per applicazioni terapeutiche, diagnostiche, di monitoraggio e cosmetiche/estetiche.
Certificazioni della Federal
Communications Commission
Federal Communications Commission (FCC) in materia di interferenze radio e compatibilità elettromagnetica. Si tratta di un marchio di qualità che indica che un prodotto funziona entro i parametri specificati e non interferisce con altri dispositivi elettronici. FCC 47 CFR Parte 15 Sottosezione B, Classe B (SCoC) - Test e conformità in materia di emissioni radio non intenzionali. ANSI C63.4-2014 - Norma statunitense per apparecchiature radio di classe B (SCoC).
FCC 47 CFR Parte 15 Sottosezione B, Classe B (SCoC): verifica e conformità in materia di emissioni radio non intenzionali.
ANSI C63.4-2014: norma statunitense per i metodi di misurazione utilizzati per determinare le emissioni radio di apparecchiature elettriche ed elettroniche a bassa tensione nella gamma da 9 kHz a 40 GHz.
Sostanze Pericolose
Certificazione relativa alla restrizione delle
La certificazione RoHS, o certificazione relativa alla restrizione delle sostanze pericolose, è una normativa che limita l'uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE).
IEC 62321-1:2013: analisi di screening di cinque sostanze, ovvero piombo (Pb), mercurio (Hg), cadmio (Cd), cromo totale (Cr) e bromo totale (Br).
IEC 62321-1:2013: analisi di screening di cinque sostanze, ovvero piombo (Pb), mercurio (Hg), cadmio (Cd), cromo totale (Cr) e bromo totale (Br) in materiali uniformi contenuti in prodotti elettrotecnici, utilizzando la tecnica di analisi della spettrometria a fluorescenza a raggi X (XRF). (XRF).
IEC 62321-3-1:2013: Analisi di screening di cinque sostanze, ovvero piombo (Pb), mercurio (Hg), cadmio (Cd), cromo totale (Cr) e bromo totale (Br) in materiali omogenei contenuti in prodotti elettrotecnici, utilizzando la tecnica di analisi della spettrometria a fluorescenza a raggi X (XRF).
IEC 62321-4:2013 + A1:2017: descrive l'utilizzo di quattro metodi di prova per il mercurio in polimeri, metalli e prodotti elettronici, ovvero CV-AAS (spettrometria di assorbimento atomico a vapore freddo), CV-AFS (spettrometria di fluorescenza atomica a vapore freddo) e ICP-OES (spettrometria ottica a plasma accoppiato induttivamente).
IEC 62321-5:2013: descrive i quattro metodi di prova per determinare il contenuto di piombo, cadmio e cromo nei polimeri, nei metalli e nei prodotti elettronici.
IEC 62321-6:2015: definisce una tecnica normativa e due tecniche informative per la determinazione dei polibromobifenili (PBB) e dei difenileteri (PBDE) nei polimeri dei prodotti elettrotecnici.
IEC 62321-7-1:2015 – Determinazione di determinate sostanze nei prodotti elettrotecnici – Parte 7-1: Cromo esavalente – Rilevazione del cromo esavalente (Cr(VI)) in rivestimenti anticorrosivi incolori e colorati di metalli mediante metodo colorimetrico.
IEC 62321-7-2:2017 – Determinazione di determinate sostanze nei prodotti elettrotecnici – Parte 7-2: Cromo esavalente – Determinazione del cromo esavalente (Cr(VI)) nei polimeri e nei prodotti elettronici mediante metodo colorimetrico.
IEC 62321-8:2017 – Determinazione di determinate sostanze nei prodotti elettrotecnici – Parte 8: ftalati nei polimeri mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS), gascromatografia-spettrometria di massa con utilizzo di un dispositivo di pirolisi/termodispersione (Py-TD-GC-MS).
IEC 62321-2:2021 – Determinazione di determinate sostanze nei prodotti elettrotecnici – Parte 2: Smontaggio, separazione e preparazione meccanica dei campioni.
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